FDA 510(k)

PageWriter TC35 カルディオグラフ

K番号: K221141 · 2022-12-02

決定日2022-12-02

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PageWriter TC35 Cardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medizin Systeme Boblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K221141. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PageWriter TC35 Cardiograph?

PageWriter TC35 Cardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Medizin Systeme Boblingen GmbH. The 510(k) number is K221141.

When did PageWriter TC35 Cardiograph receive FDA 510(k) clearance?

PageWriter TC35 Cardiograph received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K221141.

Who is the listed applicant for PageWriter TC35 Cardiograph?

The FDA 510(k) record lists Medizin Systeme Boblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PageWriter TC35 Cardiograph?

The FDA product code for PageWriter TC35 Cardiograph is DPS.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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