AlloMap心臓分子表現型テスト
K番号: K221640 · 2023-09-13
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申請者Caredx, Inc.
決定日2023-09-13
製品コードOJQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
AlloMap Heart Molecular Expression Testing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13 under 510(k) number K221640. The device is classified under product code OJQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the AlloMap Heart Molecular Expression Testing?
AlloMap Heart Molecular Expression Testing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13. The listed applicant is Caredx, Inc.. The 510(k) number is K221640.
When did AlloMap Heart Molecular Expression Testing receive FDA 510(k) clearance?
AlloMap Heart Molecular Expression Testing received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13, under 510(k) number K221640.
Who is the listed applicant for AlloMap Heart Molecular Expression Testing?
The FDA 510(k) record lists Caredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AlloMap Heart Molecular Expression Testing?
The FDA product code for AlloMap Heart Molecular Expression Testing is OJQ.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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