フェムディクス ファロビューウェイ
K番号: K221965 · 2023-03-17
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決定日2023-03-17
製品コードMKO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OB
[翻訳]
OB
決定大幅同等
医療機器の概要
FemDx FalloView is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femdx Medsystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K221965. The device is classified under product code MKO. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the FemDx FalloView?
FemDx FalloView is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Femdx Medsystems, Inc.. The 510(k) number is K221965.
When did FemDx FalloView receive FDA 510(k) clearance?
FemDx FalloView received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K221965.
Who is the listed applicant for FemDx FalloView?
The FDA 510(k) record lists Femdx Medsystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for FemDx FalloView?
The FDA product code for FemDx FalloView is MKO.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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