FDA 510(k)

ストラスインフュージョンカテーテル

K番号: K222185 · 2023-04-13

決定日2023-04-13

製品コードNPG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Stratus Infusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intervene, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K222185. The device is classified under product code NPG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stratus Infusion Catheter?

Stratus Infusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Intervene, Inc.. The 510(k) number is K222185.

When did Stratus Infusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Stratus Infusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K222185.

Who is the listed applicant for Stratus Infusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Intervene, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stratus Infusion Catheter?

The FDA product code for Stratus Infusion Catheter is NPG.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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