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FDA 510(k)

B・R・A・H・M・S CgA II KRYPTOR、B・R・A・H・M・S CgA II KRYPTOR CAL、B・R・A・H・M・S CgA II KRYPTOR QC

K番号: K222251 · 2023-09-18

申請者B.R.A.H.M.S GmbH, Part of Thermo Fisher
決定日2023-09-18
製品コードQXS
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.R.A.H.M.S GmbH, Part of Thermo Fisher. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18 under 510(k) number K222251. The device is classified under product code QXS. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC?

B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18. The listed applicant is B.R.A.H.M.S GmbH, Part of Thermo Fisher. The 510(k) number is K222251.

When did B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC receive FDA 510(k) clearance?

B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18, under 510(k) number K222251.

Who is the listed applicant for B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC?

The FDA 510(k) record lists B.R.A.H.M.S GmbH, Part of Thermo Fisher as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC?

The FDA product code for B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR CAL, B·R·A·H·M·S CgA II KRYPTOR QC is QXS.

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