FDA 510(k)

ミニタス・キディニー・テスト

K番号: K222921 · 2023-09-08

決定日2023-09-08

製品コードJIR

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Minuteful-kidney test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthy.Io, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K222921. The device is classified under product code JIR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Minuteful-kidney test?

Minuteful-kidney test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Healthy.Io, Ltd.. The 510(k) number is K222921.

When did Minuteful-kidney test receive FDA 510(k) clearance?

Minuteful-kidney test received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K222921.

Who is the listed applicant for Minuteful-kidney test?

The FDA 510(k) record lists Healthy.Io, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Minuteful-kidney test?

The FDA product code for Minuteful-kidney test is JIR.

申請者としてHealthy.Io, Ltd.を記載するその他の記録

K210069ミニターフル - 腎臓検査 K182384ACR LAB 尿分析テストシステム K173327DIP/米国尿分析テストシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。