免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エボルブ・一酸化窒素供給システム

K番号: K222930 · 2023-12-06

申請者Mallinckrodt Manufacturing, LLC
決定日2023-12-06
製品コードMRN
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Evolve Nitric Oxide Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K222930. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Evolve Nitric Oxide Delivery System?

Evolve Nitric Oxide Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K222930.

When did Evolve Nitric Oxide Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

Evolve Nitric Oxide Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K222930.

Who is the listed applicant for Evolve Nitric Oxide Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Mallinckrodt Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evolve Nitric Oxide Delivery System?

The FDA product code for Evolve Nitric Oxide Delivery System is MRN.

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公式ソース

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