FDA 510(k)

CardioSTAT® ECGテストソリューション

K番号: K223049 · 2023-03-22

決定日2023-03-22

製品コードDSH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CardioSTAT® ECG Test Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icentia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K223049. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioSTAT® ECG Test Solution?

CardioSTAT® ECG Test Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Icentia, Inc.. The 510(k) number is K223049.

When did CardioSTAT® ECG Test Solution receive FDA 510(k) clearance?

CardioSTAT® ECG Test Solution received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K223049.

Who is the listed applicant for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA 510(k) record lists Icentia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution is DSH.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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