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FDA 510(k)

コレステック LDX™ システム

K番号: K223179 · 2023-09-20

申請者Alere San Diego, Inc.
決定日2023-09-20
製品コードCGA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cholestech LDX ™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere San Diego, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K223179. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cholestech LDX ™ System?

Cholestech LDX ™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Alere San Diego, Inc.. The 510(k) number is K223179.

When did Cholestech LDX ™ System receive FDA 510(k) clearance?

Cholestech LDX ™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K223179.

Who is the listed applicant for Cholestech LDX ™ System?

The FDA 510(k) record lists Alere San Diego, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cholestech LDX ™ System?

The FDA product code for Cholestech LDX ™ System is CGA.

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公式ソース

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