FDA 510(k)

ソノクロット凝固および血小板機能分析器システムおよびソノクロットビューアー

K番号: K223635 · 2023-01-04

決定日2023-01-04

製品コードJBP

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sienco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K223635. The device is classified under product code JBP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer?

Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is Sienco, Inc.. The 510(k) number is K223635.

When did Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer receive FDA 510(k) clearance?

Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K223635.

Who is the listed applicant for Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer?

The FDA 510(k) record lists Sienco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer?

The FDA product code for Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer is JBP.

公式ソース

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