免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ネオデント インプラント システム - ヘリックス ショート インプラント システム

K番号: K223638 · 2023-06-23

申請者Jjgc Industria E Comercio DE Materiais Dentarios S.A.
決定日2023-06-23
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Neodent Implant System - Helix Short Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jjgc Industria E Comercio DE Materiais Dentarios S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K223638. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neodent Implant System - Helix Short Implant System?

Neodent Implant System - Helix Short Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Jjgc Industria E Comercio DE Materiais Dentarios S.A.. The 510(k) number is K223638.

When did Neodent Implant System - Helix Short Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Neodent Implant System - Helix Short Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K223638.

Who is the listed applicant for Neodent Implant System - Helix Short Implant System?

The FDA 510(k) record lists Jjgc Industria E Comercio DE Materiais Dentarios S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neodent Implant System - Helix Short Implant System?

The FDA product code for Neodent Implant System - Helix Short Implant System is DZE.

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公式ソース

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