免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Anthogyr AXIOM® BL X3 インプラント、Anthogyr Multi-Unit コンポーネント for AXIOM® BL

K番号: K230104 · 2023-10-16

申請者Anthogyr
決定日2023-10-16
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anthogyr. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16 under 510(k) number K230104. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL?

Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16. The listed applicant is Anthogyr. The 510(k) number is K230104.

When did Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL receive FDA 510(k) clearance?

Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16, under 510(k) number K230104.

Who is the listed applicant for Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL?

The FDA 510(k) record lists Anthogyr as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL?

The FDA product code for Anthogyr AXIOM® BL X3 implants, Anthogyr Multi-Unit components for AXIOM® BL is DZE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAnthogyrを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231072Anthogyr FlexiBase®チタニウムベース for Axiom® BLK233264Anthogyr INTEGRAL ガイドドサージリーカセットK230680Anthogyr 手術カセットK160730機器セット

関連機器（コード：DZE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261392トリアクティブデンタルイムplantシステムParagon Implant Mfg., LLCK260463ゼロス 歯移植システムZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® 歯牙移植システムUniqa Dental, Ltd.K251232メガジェン・ジゴマ・デンタル・イムプラント・システムMegagen Implant Co., Ltd.K250806歯科インプラントシステムA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS システムInosys, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑