FDA 510(k)

NB埋込システム

K番号: K230725 · 2023-07-01

決定日2023-07-01

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NB Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-01 under 510(k) number K230725. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NB Implant System?

NB Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-01. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K230725.

When did NB Implant System receive FDA 510(k) clearance?

NB Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-01, under 510(k) number K230725.

Who is the listed applicant for NB Implant System?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NB Implant System?

The FDA product code for NB Implant System is DZE.

申請者としてArum Dentistry Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250280SD TL インプラントシステム K250063ARENA スター、ガラクシースター K241703SDインプラントシステム K242753SD TL インプラントシステム K242245カスタマイズドアブトメント K232559C&B NFH ハイブリッド

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公式ソース

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