免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CARDIPIA ECG / モデル：CARDIPIA400H、CARDIPIA800H

K番号: K230834 · 2023-11-21

申請者Trismed Co., Ltd.
決定日2023-11-21
製品コードDPS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trismed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K230834. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H?

CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Trismed Co., Ltd.. The 510(k) number is K230834.

When did CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H receive FDA 510(k) clearance?

CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K230834.

Who is the listed applicant for CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H?

The FDA 510(k) record lists Trismed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H?

The FDA product code for CARDIPIA ECG / Model: CARDIPIA400H, CARDIPIA800H is DPS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：DPS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254255S-Patch カルディオAIWellysis Corp.K252463SE-1202シリーズ心電図装置（モデル：SE-1202、SE-1202E）Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 静止心電図分析システムGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Analysis System (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO（SCT02）WithingsK250569カーディオローグス ホルター プラットフォームPhilips France Commercial

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑