OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)
K番号: K230905 · 2023-06-09
広告
決定日2023-06-09
製品コードPLH
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolux Technology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230905. The device is classified under product code PLH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?
OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Biolux Technology GmbH. The 510(k) number is K230905.
When did OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) receive FDA 510(k) clearance?
OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230905.
Who is the listed applicant for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?
The FDA 510(k) record lists Biolux Technology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100)?
The FDA product code for OrthoPulse 2.0E (OPi2E-100) is PLH.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告