FDA 510(k)

ケノタ1 全IgE；ケノタ1（機器）

K番号: K231151 · 2024-05-31

決定日2024-05-31

製品コードDGC

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenota, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K231151. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)?

Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Kenota, Inc.. The 510(k) number is K231151.

When did Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) receive FDA 510(k) clearance?

Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K231151.

Who is the listed applicant for Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)?

The FDA 510(k) record lists Kenota, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)?

The FDA product code for Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) is DGC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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