FDA 510(k)

カーディオQ50、カーディオQ70

K番号: K231160 · 2023-12-15

決定日2023-12-15

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Cardio Q50, Cardio Q70 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K231160. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardio Q50, Cardio Q70?

Cardio Q50, Cardio Q70 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. The 510(k) number is K231160.

When did Cardio Q50, Cardio Q70 receive FDA 510(k) clearance?

Cardio Q50, Cardio Q70 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K231160.

Who is the listed applicant for Cardio Q50, Cardio Q70?

The FDA 510(k) record lists Bionet Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardio Q50, Cardio Q70?

The FDA product code for Cardio Q50, Cardio Q70 is DPS.

申請者としてBionet Co., Ltd.を記載するその他の記録

K231150カーディオP1 K220535カーディオ10 K220169ソノメ・ワイヤレス・プローブ・タイプ・超音波スキャナー（モデル：5C、5CB、H5C、10L、14L、10LB、H10L、H5C10L）およびソノファインダー・ワイヤレス・プローブ・タイプ・超音波スキャナー（モデル：SF14L25）

公式ソース

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