FDA 510(k)

ライフアウトカムズ C-クエスト™ 血液培養採取装置

K番号: K231282 · 2024-01-26

決定日2024-01-26

製品コードJKA

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lifeoutcomes, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K231282. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device?

LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is Lifeoutcomes, LLC. The 510(k) number is K231282.

When did LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device receive FDA 510(k) clearance?

LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K231282.

Who is the listed applicant for LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device?

The FDA 510(k) record lists Lifeoutcomes, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device?

The FDA product code for LifeOutcomes C-Quest™ Blood Culture Sampling Device is JKA.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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