FDA 510(k)

細胞外DNABCT

K番号: K231776 · 2024-07-26

決定日2024-07-26

製品コードQMA

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Cell-Free DNA BCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26 under 510(k) number K231776. The device is classified under product code QMA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cell-Free DNA BCT?

Cell-Free DNA BCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26. The listed applicant is Streck, Inc.. The 510(k) number is K231776.

When did Cell-Free DNA BCT receive FDA 510(k) clearance?

Cell-Free DNA BCT received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26, under 510(k) number K231776.

Who is the listed applicant for Cell-Free DNA BCT?

The FDA 510(k) record lists Streck, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cell-Free DNA BCT?

The FDA product code for Cell-Free DNA BCT is QMA.

申請者としてStreck, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212576MDx-Chex for BCID2

公式ソース

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