免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OptiMesh マルチプランアラウンド拡張可能なインターボディ融合システム

K番号: K231781 · 2023-10-18

申請者Spineology, Inc.
決定日2023-10-18
製品コードOQB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18 under 510(k) number K231781. The device is classified under product code OQB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System?

OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18. The listed applicant is Spineology, Inc.. The 510(k) number is K231781.

When did OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18, under 510(k) number K231781.

Who is the listed applicant for OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Spineology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System?

The FDA product code for OptiMesh Multiplanar Expandable Interbody Fusion System is OQB.

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K251302OptiMesh マルチプランアラウンド拡張可能なインターボディ融合システムSpineology, Inc.K230927OptiMesh マルチプランアラウンド拡張可能なインターボディ融合システムSpineology, Inc.

公式ソース

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