VISULAS green
K番号: K232051 · 2023-10-24
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決定日2023-10-24
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
VISULAS green is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24 under 510(k) number K232051. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the VISULAS green?
VISULAS green is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec. The 510(k) number is K232051.
When did VISULAS green receive FDA 510(k) clearance?
VISULAS green received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24, under 510(k) number K232051.
Who is the listed applicant for VISULAS green?
The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for VISULAS green?
The FDA product code for VISULAS green is HQF.
関連する臨床試験
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関連機器（コード：HQF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252979Voyager DSLT（430840610）Belkin Vision, Ltd.K251507INTEGRE LIO
医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。
INTEGRE LIO
（注：翻訳に際して、特定の規制文の内容や文脈が不明であるため、原文の意味を正確に反映した翻訳となっています。）Quantel MedicalK251772ナビラスレーザーシステム 577sl（156691）Od-Os GmbHK243014アイQ ナノECPEyeq, Inc.K240615レオスレーザーおよび内視鏡システムBeaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX 光凝固器Norlase Aps
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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