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FDA 510(k)

ブールマン fCAL®ターボおよびCALEX®キャップ

K番号: K232057 · 2024-02-06

申請者Bühlmann Laboratories AG
決定日2024-02-06
製品コードNXO
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bühlmann Laboratories AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06 under 510(k) number K232057. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap?

BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06. The listed applicant is Bühlmann Laboratories AG. The 510(k) number is K232057.

When did BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap receive FDA 510(k) clearance?

BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06, under 510(k) number K232057.

Who is the listed applicant for BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap?

The FDA 510(k) record lists Bühlmann Laboratories AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap?

The FDA product code for BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap is NXO.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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