FDA 510(k)

STERI-OSS インプラントシステム

K番号: K232268 · 2024-03-25

決定日2024-03-25

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

STERI-OSS Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeros Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K232268. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERI-OSS Implant System?

STERI-OSS Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Zeros Co., Ltd.. The 510(k) number is K232268.

When did STERI-OSS Implant System receive FDA 510(k) clearance?

STERI-OSS Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K232268.

Who is the listed applicant for STERI-OSS Implant System?

FDA 510(k)レコードでは、Zeros Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for STERI-OSS Implant System?

The FDA product code for STERI-OSS Implant System is DZE.

申請者としてZeros Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260463ZEROS Dental Implant System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。