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FDA 510(k)

UC-1800 オートマティック尿分析器、URIT 11FA 尿試験薬ストリップ、URIT 12FA 尿試験薬ストリップ

K番号: K232317 · 2024-04-26

申請者Urit Medical Electronic Co., Ltd.
決定日2024-04-26
製品コードJIO
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urit Medical Electronic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K232317. The device is classified under product code JIO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips?

UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Urit Medical Electronic Co., Ltd.. The 510(k) number is K232317.

When did UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips receive FDA 510(k) clearance?

UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K232317.

Who is the listed applicant for UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips?

The FDA 510(k) record lists Urit Medical Electronic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips?

The FDA product code for UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips is JIO.

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