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FDA 510(k)

BluTube® 歯科ユニット水浄化カートリッジ（BluTube®）；モデル番号：WB180、WB90、Z3 ウォーターライン浄化チューブ、歯科ユニット水浄化カートリッジ

K番号: K232393 · 2023-10-27

申請者Proedge Dental Products, Inc.
決定日2023-10-27
製品コードQYJ
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Proedge Dental Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K232393. The device is classified under product code QYJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge?

BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Proedge Dental Products, Inc.. The 510(k) number is K232393.

When did BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K232393.

Who is the listed applicant for BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Proedge Dental Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge?

The FDA product code for BluTube® Dental Unit Water Purification Cartridge (BluTube®); Model Numbers: WB180, WB90, Z3 Waterline Purification Straws, Dental Unit Water Purification Cartridge is QYJ.

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