FDA 510(k)

MR Q；MR Q 仰位；MR Q SLT

K番号: K232417 · 2024-01-25

決定日2024-01-25

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25 under 510(k) number K232417. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT?

MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25. The listed applicant is Meridian AG. The 510(k) number is K232417.

When did MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT receive FDA 510(k) clearance?

MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25, under 510(k) number K232417.

Who is the listed applicant for MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT?

The FDA 510(k) record lists Meridian AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT?

The FDA product code for MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT is HQF.

申請者としてMeridian AGを記載するその他の記録

K231011メリラス532ショートパルス、メリラス577ショートパルス、メリラス810ショートパルス K160677マイクロラプター6

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。