FDA 510(k)

CSF-4（CSF-4）

K番号: K232445 · 2024-05-02

決定日2024-05-02

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CSF-4 (CSF-4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacsense. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K232445. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CSF-4 (CSF-4)?

CSF-4 (CSF-4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Cardiacsense. The 510(k) number is K232445.

When did CSF-4 (CSF-4) receive FDA 510(k) clearance?

CSF-4 (CSF-4) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K232445.

Who is the listed applicant for CSF-4 (CSF-4)?

The FDA 510(k) record lists Cardiacsense as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CSF-4 (CSF-4)?

The FDA product code for CSF-4 (CSF-4) is DPS.

申請者としてCardiacsenseを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221260CSF-3

公式ソース

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申請者としてCardiacsenseを記載するその他の記録

関連機器（コード：DPS）

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