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FDA 510(k)

Sentec デジタルモニタリングシステム (SDMS) tCOM+

K番号: K232516 · 2024-05-17

申請者Sentec AG
決定日2024-05-17
製品コードLKD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sentec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17 under 510(k) number K232516. The device is classified under product code LKD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+?

Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17. The listed applicant is Sentec AG. The 510(k) number is K232516.

When did Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+ receive FDA 510(k) clearance?

Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+ received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17, under 510(k) number K232516.

Who is the listed applicant for Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+?

The FDA 510(k) record lists Sentec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+?

The FDA product code for Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+ is LKD.

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