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FDA 510(k)

SensiTox B.アナトキシンテスト

K番号: K232545 · 2023-11-20

申請者First Light Diagnostics, Inc.
決定日2023-11-20
製品コードQUU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

The SensiTox B. anthracis Toxin Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-20 under 510(k) number K232545. The device is classified under product code QUU. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The SensiTox B. anthracis Toxin Test?

The SensiTox B. anthracis Toxin Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-20. The listed applicant is First Light Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K232545.

When did The SensiTox B. anthracis Toxin Test receive FDA 510(k) clearance?

The SensiTox B. anthracis Toxin Test received FDA 510(k) clearance on 2023-11-20, under 510(k) number K232545.

Who is the listed applicant for The SensiTox B. anthracis Toxin Test?

The FDA 510(k) record lists First Light Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The SensiTox B. anthracis Toxin Test?

The FDA product code for The SensiTox B. anthracis Toxin Test is QUU.

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