FDA 510(k)

ライフテックカーディオ临时ペースメーカー

K番号: K232721 · 2024-01-07

申請者Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.

決定日2024-01-07

製品コードDTE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lifetech Cardio Temporary Pacemaker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07 under 510(k) number K232721. The device is classified under product code DTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lifetech Cardio Temporary Pacemaker?

Lifetech Cardio Temporary Pacemaker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07. The listed applicant is Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K232721.

When did Lifetech Cardio Temporary Pacemaker receive FDA 510(k) clearance?

Lifetech Cardio Temporary Pacemaker received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07, under 510(k) number K232721.

Who is the listed applicant for Lifetech Cardio Temporary Pacemaker?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lifetech Cardio Temporary Pacemaker?

The FDA product code for Lifetech Cardio Temporary Pacemaker is DTE.

申請者としてShenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K182839ライフテックカーディオモデル 8301 一時的ペースメーカー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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