FDA 510(k)

LFR-260

K番号: K233295 · 2024-05-31

決定日2024-05-31

製品コードSBI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

LFR-260 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolution Optiks Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K233295. The device is classified under product code SBI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LFR-260?

LFR-260 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Evolution Optiks Limited. The 510(k) number is K233295.

When did LFR-260 receive FDA 510(k) clearance?

LFR-260 received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K233295.

Who is the listed applicant for LFR-260?

The FDA 510(k) record lists Evolution Optiks Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LFR-260?

The FDA product code for LFR-260 is SBI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。