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FDA 510(k)

ラーガン・ヘルスAIテック スリープアパneaおよびスリープクオリティ検査システム（ST-SLP03A）

K番号: K233501 · 2024-07-26

申請者Largan Medical Co., Ltd.
決定日2024-07-26
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

“LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Largan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26 under 510(k) number K233501. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the “LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A)?

“LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26. The listed applicant is Largan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K233501.

When did “LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) receive FDA 510(k) clearance?

“LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26, under 510(k) number K233501.

Who is the listed applicant for “LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A)?

The FDA 510(k) record lists Largan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for “LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A)?

The FDA product code for “LARGAN Health AI-Tech” Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) is MNR.

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関連機器（コード：MNR）

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公式ソース

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