FDA 510(k)

ソノタ transcervical 線維腫消融システム 2.2 (SONATA2-220)

K番号: K233848 · 2023-12-21

決定日2023-12-21

製品コードKNF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K233848. The device is classified under product code KNF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220)?

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. The 510(k) number is K233848.

When did Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) receive FDA 510(k) clearance?

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K233848.

Who is the listed applicant for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220)?

The FDA 510(k) record lists Gynesonics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220)?

The FDA product code for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) is KNF.

申請者としてGynesonics, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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