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FDA 510(k)

VACUETTE® QUICKSHIELD コンプリート（プラス）

K番号: K233979 · 2024-07-19

申請者Greiner Bio-One North America, Inc.
決定日2024-07-19
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Greiner Bio-One North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-19 under 510(k) number K233979. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus)?

VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-19. The listed applicant is Greiner Bio-One North America, Inc.. The 510(k) number is K233979.

When did VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus) receive FDA 510(k) clearance?

VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-19, under 510(k) number K233979.

Who is the listed applicant for VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus)?

The FDA 510(k) record lists Greiner Bio-One North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus)?

The FDA product code for VACUETTE® QUICKSHIELD Complete (Plus) is JKA.

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公式ソース

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