免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

3M™ Transbond™ 歯列矯正用接着剤

K番号: K234043 · 2023-12-22

申請者3M Unitek Orthodontic Products
決定日2023-12-22
製品コードDYH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Unitek Orthodontic Products. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K234043. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive?

3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is 3M Unitek Orthodontic Products. The 510(k) number is K234043.

When did 3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive receive FDA 510(k) clearance?

3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K234043.

Who is the listed applicant for 3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive?

The FDA 510(k) record lists 3M Unitek Orthodontic Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive?

The FDA product code for 3M™ Transbond™ Orthodontic Adhesive is DYH.

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公式ソース

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