免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iTero Lumina™ Pro

K番号: K240573 · 2024-08-16

申請者Align Technology , Ltd.
決定日2024-08-16
製品コードNTK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

iTero Lumina™ Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K240573. The device is classified under product code NTK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iTero Lumina™ Pro?

iTero Lumina™ Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is Align Technology , Ltd.. The 510(k) number is K240573.

When did iTero Lumina™ Pro receive FDA 510(k) clearance?

iTero Lumina™ Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K240573.

Who is the listed applicant for iTero Lumina™ Pro?

The FDA 510(k) record lists Align Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTero Lumina™ Pro?

The FDA product code for iTero Lumina™ Pro is NTK.

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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてAlign Technology , Ltd.を記載するその他の記録

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K261847iTero Lumina™ Pro

関連機器（コード：NTK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261847iTero Lumina™ ProAlign Technology , Ltd.K250771Primescan 2Dentsply Sirona, Inc.K213482TIA Tip, Cariosity, Transillumination Accessory TipD4D Technologies, LLCK193659iTero Element 5DAlign Technology, Inc.K182712DEXIS CariVu 3-in-1 by KaVoKaltenbach & Voigt GmbHK172007CamXトリトンHDプロキシヘッドDuerr Dental AG

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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