FDA 510(k)

S.I.N. 歯科インプラントシステム

K番号: K240609 · 2024-07-17

申請者S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.

決定日2024-07-17

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

S.I.N. Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17 under 510(k) number K240609. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the S.I.N. Dental Implant System?

S.I.N. Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17. The listed applicant is S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.. The 510(k) number is K240609.

When did S.I.N. Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

S.I.N. Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17, under 510(k) number K240609.

Who is the listed applicant for S.I.N. Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S.I.N. Dental Implant System?

The FDA product code for S.I.N. Dental Implant System is DZE.

申請者としてS.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.を記載するその他の記録

K241378S.I.N.インストルメントキット K232821S.I.N. 歯科インプラントシステム K231127S.I.N. 歯科インプラントシステム K230069S.I.N. 歯科インプラントシステム K221453S.I.N. 歯科インプラントシステム K222514S.I.N.インストルメントキット

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公式ソース

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