FDA 510(k)

シルバー・フッ素・過敏症・塗料

K番号: K241041 · 2025-02-28

申請者Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC

決定日2025-02-28

製品コードPHR

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K241041. The device is classified under product code PHR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish?

Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC. The 510(k) number is K241041.

When did Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish receive FDA 510(k) clearance?

Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K241041.

Who is the listed applicant for Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish?

The FDA 510(k) record lists Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish?

The FDA product code for Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish is PHR.

申請者としてYoung Dental Manufacturing Co. 1, LLCを記載するその他の記録

K201127DEFEND 耳ひも式フェイスマスク K171377Young INFINITY Cordless Handpiece System K153334オーラル・B 5% フッ化ナトリウム樹脂塗料

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。