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FDA 510(k)

MVR™静脈貯留袋800 mL；MVR™静脈貯留袋1600 mL；MVR™静脈貯留袋with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL；MVR™静脈貯留袋with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL

K番号: K241053 · 2024-05-15

申請者Medtronic Cardiac Surgery
決定日2024-05-15
製品コードDTN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Cardiac Surgery. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-15 under 510(k) number K241053. The device is classified under product code DTN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL?

MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-15. The listed applicant is Medtronic Cardiac Surgery. The 510(k) number is K241053.

When did MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL receive FDA 510(k) clearance?

MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL received FDA 510(k) clearance on 2024-05-15, under 510(k) number K241053.

Who is the listed applicant for MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Cardiac Surgery as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL?

The FDA product code for MVR™ Venous Reservoir Bag 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag 1600 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 800 mL; MVR™ Venous Reservoir Bag with Cortiva™ BioActive Surface 1600 mL is DTN.

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公式ソース

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