FDA 510(k)

SIMEOX 200 気道清掃装置

K番号: K241091 · 2024-12-23

決定日2024-12-23

製品コードSDT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SIMEOX 200 Airway Clearance Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inogen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23 under 510(k) number K241091. The device is classified under product code SDT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIMEOX 200 Airway Clearance Device?

SIMEOX 200 Airway Clearance Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23. The listed applicant is Inogen, Inc.. The 510(k) number is K241091.

When did SIMEOX 200 Airway Clearance Device receive FDA 510(k) clearance?

SIMEOX 200 Airway Clearance Device received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23, under 510(k) number K241091.

Who is the listed applicant for SIMEOX 200 Airway Clearance Device?

The FDA 510(k) record lists Inogen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIMEOX 200 Airway Clearance Device?

The FDA product code for SIMEOX 200 Airway Clearance Device is SDT.

申請者としてInogen, Inc.を記載するその他の記録

K230052インゴーエン・ロブ6

公式ソース

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