ガレン™ セカンドリード™
K番号: K241232 · 2025-01-24
広告
決定日2025-01-24
製品コードQPN
諮問委員会PA
（注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
Galen™ Second Read™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ibex Medical Analytics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24 under 510(k) number K241232. The device is classified under product code QPN. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Galen™ Second Read™?
Galen™ Second Read™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24. The listed applicant is Ibex Medical Analytics , Ltd.. The 510(k) number is K241232.
When did Galen™ Second Read™ receive FDA 510(k) clearance?
Galen™ Second Read™ received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24, under 510(k) number K241232.
Who is the listed applicant for Galen™ Second Read™?
The FDA 510(k) record lists Ibex Medical Analytics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Galen™ Second Read™?
The FDA product code for Galen™ Second Read™ is QPN.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告