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FDA 510(k)

エディソンシステム

K番号: K241902 · 2024-10-30

申請者HistoSonics, Inc.
決定日2024-10-30
製品コードQGM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Edison System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HistoSonics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30 under 510(k) number K241902. The device is classified under product code QGM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Edison System?

Edison System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30. The listed applicant is HistoSonics, Inc.. The 510(k) number is K241902.

When did Edison System receive FDA 510(k) clearance?

Edison System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30, under 510(k) number K241902.

Who is the listed applicant for Edison System?

The FDA 510(k) record lists HistoSonics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edison System?

The FDA product code for Edison System is QGM.

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K233466エディソンシステムHistoSonics, Inc.

公式ソース

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