FDA 510(k)

機器名：Sonu 医療機器規制文：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K242214 · 2025-04-24

決定日2025-04-24

製品コードQZC

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Sonu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sound Health Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24 under 510(k) number K242214. The device is classified under product code QZC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonu?

Sonu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24. The listed applicant is Sound Health Systems, Inc.. The 510(k) number is K242214.

When did Sonu receive FDA 510(k) clearance?

Sonu received FDA 510(k) clearance on 2025-04-24, under 510(k) number K242214.

Who is the listed applicant for Sonu?

The FDA 510(k) record lists Sound Health Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonu?

The FDA product code for Sonu is QZC.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。