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FDA 510(k)

グリーン尿動力学システム男性デリバリーシステム（GUS-1000-M）；グリーン尿動力学システム女性デリバリーシステム（GUS-1000-F）；グリーン尿動力学システム尿流計（UFM-1000（尿流計））

K番号: K243052 · 2025-03-24

申請者Bright Uro, Inc.
決定日2025-03-24
製品コードEXQ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bright Uro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K243052. The device is classified under product code EXQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Bright Uro, Inc.. The 510(k) number is K243052.

When did Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) receive FDA 510(k) clearance?

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K243052.

Who is the listed applicant for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

The FDA 510(k) record lists Bright Uro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

The FDA product code for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is EXQ.

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申請者としてBright Uro, Inc.を記載するその他の記録

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K253537グリーン尿動力学システム男性デリバリーシステム（GUS-1000-M）；グリーン尿動力学システム女性デリバリーシステム（GUS-1000-F）；グリーン尿動力学システム尿流計（UFM-1000（尿流計））；グリーン尿動力学システム腹部センサー（GUS-1000-A）

関連機器（コード：EXQ）

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K253537グリーン尿動力学システム男性デリバリーシステム（GUS-1000-M）；グリーン尿動力学システム女性デリバリーシステム（GUS-1000-F）；グリーン尿動力学システム尿流計（UFM-1000（尿流計））；グリーン尿動力学システム腹部センサー（GUS-1000-A）Bright Uro, Inc.

公式ソース

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