FDA 510(k)

ヒگزプラス S オンードライルインプラントシステム

K番号: K243078 · 2025-10-10

決定日2025-10-10

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

HexaPLUS S OneDrill Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K243078. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HexaPLUS S OneDrill Implant System?

HexaPLUS S OneDrill Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. The 510(k) number is K243078.

When did HexaPLUS S OneDrill Implant System receive FDA 510(k) clearance?

HexaPLUS S OneDrill Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K243078.

Who is the listed applicant for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA 510(k) record lists Osseofuse International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System is DZE.

申請者としてOsseofuse International, Inc.を記載するその他の記録

K181157円筒形プラスイムplantシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。