マイコMEIA アスペルギルスアッセイ
K番号: K243496 · 2025-08-01
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決定日2025-08-01
製品コードNOM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
MycoMEIA Aspergillus Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243496. The device is classified under product code NOM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MycoMEIA Aspergillus Assay?
MycoMEIA Aspergillus Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Pearl Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243496.
When did MycoMEIA Aspergillus Assay receive FDA 510(k) clearance?
MycoMEIA Aspergillus Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243496.
Who is the listed applicant for MycoMEIA Aspergillus Assay?
The FDA 510(k) record lists Pearl Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MycoMEIA Aspergillus Assay?
The FDA product code for MycoMEIA Aspergillus Assay is NOM.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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