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FDA 510(k)

プレ-ビー・シール 肺生検プラグシステム - 15cmモデル（FG0001）；プレ-ビー・シール 肺生検プラグシステム - 16cmモデル（FG0002）；プレ-ビー・シール 肺生検プラグシステム - 20cmモデル（FG0003）

K番号: K243722 · 2025-04-08

申請者Selio Medical Limited
決定日2025-04-08
製品コードOMT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selio Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-08 under 510(k) number K243722. The device is classified under product code OMT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003)?

Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-08. The listed applicant is Selio Medical Limited. The 510(k) number is K243722.

When did Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) receive FDA 510(k) clearance?

Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-08, under 510(k) number K243722.

Who is the listed applicant for Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003)?

The FDA 510(k) record lists Selio Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003)?

The FDA product code for Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) is OMT.

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