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FDA 510(k)

ルミノピア

K番号: K243819 · 2025-04-09

申請者Luminopia, Inc.
決定日2025-04-09
製品コードQQU
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Luminopia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminopia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K243819. The device is classified under product code QQU. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Luminopia?

Luminopia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Luminopia, Inc.. The 510(k) number is K243819.

When did Luminopia receive FDA 510(k) clearance?

Luminopia received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K243819.

Who is the listed applicant for Luminopia?

The FDA 510(k) record lists Luminopia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luminopia?

The FDA product code for Luminopia is QQU.

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申請者としてLuminopia, Inc.を記載するその他の記録

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K233720ルミノピアK221659ルミノピア・ワン

関連機器（コード：QQU）

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K233720ルミノピアLuminopia, Inc.K221659ルミノピア・ワンLuminopia, Inc.K221375CureSight-CS100Novasight , Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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