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FDA 510(k)

Elfor-L

K番号: K243852 · 2025-04-14

申請者Elfi-Tech , Ltd.
決定日2025-04-14
製品コードDPW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Elfor-L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elfi-Tech , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14 under 510(k) number K243852. The device is classified under product code DPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elfor-L?

Elfor-L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14. The listed applicant is Elfi-Tech , Ltd.. The 510(k) number is K243852.

When did Elfor-L receive FDA 510(k) clearance?

Elfor-L received FDA 510(k) clearance on 2025-04-14, under 510(k) number K243852.

Who is the listed applicant for Elfor-L?

The FDA 510(k) record lists Elfi-Tech , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elfor-L?

The FDA product code for Elfor-L is DPW.

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公式ソース

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