FDA 510(k)

超音波治療ワークステーション（XMS-UET2）

K番号: K244041 · 2025-10-07

申請者Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日2025-10-07

製品コードIMG

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07 under 510(k) number K244041. The device is classified under product code IMG. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2)?

Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07. The listed applicant is Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K244041.

When did Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07, under 510(k) number K244041.

Who is the listed applicant for Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2)?

The FDA 510(k) record lists Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2)?

The FDA product code for Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) is IMG.

申請者としてXemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K243993光線治療装置（BL-10）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。